首页-《恩博娱乐》-恩博娱乐注册登录平台-21CC肿瘤情报（第32期）： “肿瘤疫苗”最新临床研究进展公布；合源生物CAR-T产品申报上市(主管:QQ66306964 主管:skype live:.cid.6c7b79dae5ec9830)21CC(cancercare)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，新博2梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。

　　近日，根据国家药监局官网信息，赛生药业申报的那西妥单抗注射液上市申请已经获得批准。本次获批的适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

　　那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。

　　近日，Moderna和默沙东联合宣布，mRNA疫苗mRNA-4157联合Keytruda治疗黑色素瘤的2b期临床达到主要终点，并计划于2023年启动3期临床并拓展到其它瘤种；2b期临床研究表明，相比于PD-1抗体单药，联合治疗可以将复发或死亡风险降低44%。无独有偶，Immunomic 因其质粒DNA疫苗ITI-3000在默克尔细胞癌（MCC）患者中的临床研究，获得FDA快速通道认证（FTD），公司预计于明年报告ITI-3000在MCC患者中的1期试验的顶线数据。两项关键试验，标志着以mRNA、DNA 疫苗为代表的核酸疫苗，在临床概念验证试验中有所突破，即将跨入肿瘤疫苗治疗新时代。

　　12月15日，复宏汉霖宣布，其PD-1抑制剂斯鲁利单抗（汉斯状）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格。此前，首页-《恩博娱乐》-恩博娱乐注册登录平台-该产品用于治疗SCLC的适应症也曾获得美国FDA授予孤儿药资格。

　　斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，已于2022年3月在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。今年10月，该药在中国获批第二项适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。

　　12月13日，美国FDA宣布加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是FDA批准的第2款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。值得一提的是，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益。

　　12月13日，百济神州公布了其ALPINE试验的最终PFS分析结果：在这项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期试验中，百悦泽 对比亿珂 取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。

　　在该试验最终分析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，百悦泽 对比亿珂 取得了PFS优效性结果（HR: 0.65 [95% CI, 0.49-0.86] P=0.0024）。24个月时，研究者评估百悦泽 的PFS率为78.4%，而亿珂 为65.9%。经IRC评估，在所有主要亚组中均观察到PFS获益，包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者亚组（HR: 0.52; [95% CI, 0.3-0.88]）。此外，经IRC评估，百悦泽 也显示出更高的总缓解率（ORR），为80.4%，而亿珂 为72.9%（双侧P值为0.0264）。

　　12月12日，信达生物宣布，信达生物与亚盛医药合作的中国原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ）在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了最新中国临床进展，分别为耐立克 的中国关键II期注册临床研究数据和该品种在中国的5年长期随访数据。

　　两项在中国开展的关键II期注册临床研究数据显示，耐立克 在T315I突变的CML慢性期（-CP）和CML加速期（-AP）患者中均表现出了优秀的长期有效性和安全性。

　　12月15日，再鼎医药在欧洲肿瘤内科学会线上全体大会（ESMO Virtual Plenary）上，展示了则乐 （尼拉帕利）用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA的一项新的中期总生存期数据结果。

　　尽管在安慰剂组中有43%(38/88) 的患者疾病进展后，在后续的治疗中使用了至少一剂PARP抑制剂，研究结果仍表明，无论患者是否有gBRCA突变，与安慰剂相比，接受个体化起始剂量方案[1] 的尼拉帕利维持治疗表现出了能够延长患者总生存期（OS）的有利趋势。

　　12月16日，加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被中国国家监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全特性获得，突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

　　12月15日，3D-MEDICINES（简称：思路迪医药）正式在港交所上市。思路迪医药此次IPO的发行价为24.98港元/股,总市值为64亿港元。

　　思路迪于2010年在上海成立，是中国早期从事精准医疗的企业之一，2019年分拆出了诊断和新药两个独立发展的品牌：思路迪诊断为思路迪的精准诊断业务板块，主要聚焦于肿瘤精准诊断；思路迪医药为思路迪的药物研发业务，专注于肿瘤药物研发，其核心业务模式是通过联合合作开发、许可引进及自主发现等方式，开发及商业化肿瘤产品及候选药物。

　　12月13日，复宏汉霖宣布与苏州宜联生物医药有限公司(“宜联生物”)达成战略合作，复宏汉霖将获得基于宜联生物自主知识产权的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）技术平台针对两个指定靶点在全球范围内开发、生产和商业化等相应ADC产品的独家许可和分许可权益。

　　据介绍，宜联生物专注于开发具有国际竞争力的偶联药物，已开发出最新一代具有独立自主知识产权的Tumor Microenviroment Activable LINker（TMALIN ）新型抗体偶联药平台技术，可扩大ADC药物的治疗窗，提升ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果，以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。公司产品管线项目均已获得中美临床试验默示许可，进入临床I期研究阶段。

　　近日，深圳英美达医疗技术有限公司（以下简称 英美达 ）宣布完成 D 轮股权融资，融资金额近 3 亿元。本轮融资由松禾资本和思邈资本领投，基石投资、成商投资、民生证券旗下基金、华泰国信医疗投资基金、迪策投资、安信轻盐医药健康产业投资基金、龙岗金控跟投。本轮融资资金将用于开拓及巩固创新产品线的研发，产能建设，市场拓展以及团队建设。

　　据了解，英美达成立于2015 年，产品线聚焦于消化道 / 呼吸道肿瘤及心血管疾病。其核心产品包括超声内窥镜、电子内窥镜、血管成像系统设备及耗材，并且为介入手术提供高端有源治疗器械。英美达于 2021 年 8 月获批并正式推出国内第一款内窥镜用超声诊断设备。

　　或然生物有限公司（下称“或然生物”，Alternative Bio）近日宣布完成数千万美金种子轮融资，此轮融资由红杉中国种子基金和斯道资本协同F-Prime Capital共同领投。本轮融资将用于推进以调控蛋白翻译活力的药物管线和药物发现平台的开发，首批开发药物有望应用在恶性肿瘤的治疗中。

　　或然生物由复旦大学生物医学院副院长蓝斐教授、牛津大学Ludwig癌症研究所及美国艺术与科学院院士施杨教授、斯坦福大学Or Gozani教授共同创立，三位创始人都曾深度参与过生物技术公司的创立和发展。三位教授的实验室曾在表观遗传学领域做出过重要发现，近年来转向蛋白翻译调控领域。研究课题覆盖蛋白质修饰、基因表达调控、RNA修饰调控、核糖体修饰等多个方向。

　　近日，百济神州公布其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期（PFS）的终期分析结果。ALPINE研究的终期分析数据显示，泽布替尼相较于伊布替尼，能够显著延长CLL患者的无进展生存期

　　记者表示，中国创新药的研发在近十年取得了长足的进步，尤其是在2015年以后，得益于药物评审制度的重大改革、资本的涌入，以及人才的积累，中国创新药研发进入了快车道。

　　“创新需要过程，现在的药物研发处于内卷的状态，这也是我们走向真正创新型国家无法迈过、也必须要经过的一个阶段。目前，在生物医药领域，真正实现原始创新的国家主要还是美国、欧洲、日本以及其他发达国家，我们在原始创新方面和美国相比也还有巨大的差距。”邱录贵认为，泽布替尼头对头临床试验的成果，证实了只有持之以恒通过大量的基础研究、药物研发、临床研究的逐渐竞争，就能够经过大浪淘沙的考验。只有厚积薄发，真正的原始创新才能早日到来。

　　记者采访时表示：“创新药‘出海’在近期遇到了一些挫折，最大的挫折在于临床试验的设计以及临床患者的试验入组情况。目前，不少公司做的三期临床试验不是国际多中心试验，还有一些试验是因为对照药并不是适合在相关国家在应用的药物，所以最后导致了在FDA审评这些药物时，觉得没有足够的根据批准这个药物，而这其实跟临床设计是非常相关。”

　　“作为体表器官，乳房的缺失对女性心灵带来的损伤是无法估量的。因此，对外科医生而言，要尽可能使患者恢复原来的身体形态，保留女性原有的曲线。例如通过早筛早诊，发现早期乳腺癌，在肿瘤治疗安全前提下，保乳根治手术优先考虑，无法保乳则可以进行乳房重建。” 近日，复旦大学附属妇产科医院乳腺外科主任吴克瑾在接受

　　吴克瑾指出，乳房作为体表器官，是女性性征的一种表现，同时也是新生儿粮仓。“从某种意义上讲，乳房这一器官不光承载疾病和死亡，更具重要人文新博2娱乐注册意义，有特殊生理价值，这与内脏器官的病变和治疗不同。”

　　吴克瑾认为，乳房就像一栋房子，而入侵肿瘤则像一栋违章建筑，在拆除违章建筑的过程中，如何复原好原来的结构十分重要，不能因违章建筑不好看，就将原有的一切拆除。因此，在乳腺癌患者手术治疗中，不能一切了之，应根据患者具体情况做相应处理，尽可能恢复其原有的状态。

　　“在保证肿瘤治疗安全前提下，保持患者外观的漂亮，同时，做好患者卵巢功能保护和生育能力的保存，让患者做一个完整的女性，不能因为肿瘤失去做母亲的权利，这些都是我们需要考虑的问题。” 吴克瑾向

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